อากาศ ผลิตภัณฑ์จากการสังเคราะห์จุลินทรีย์ ดำเนินการในลักษณะเดียวกับที่ใช้กับสารเคมี ตัวอย่างเช่นเพื่อตรวจสอบใน อากาศ ของพื้นที่ทำงานผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของการผลิตโปรตีน วิตามินเข้มข้น ฝุ่นของสมาธินี้ ขอแนะนำให้ใช้วิธีโฟโตเมตริกในการพิจารณา PVK โดยโปรตีน ในการหาค่า BVK อากาศทดสอบจะถูกดูดเข้าไปในตัวกรอง AFA เป็นเวลา 30 นาที จากนั้นใส่ลงในขวดแก้วคอกว้าง เติมรีเอเจนต์ที่เหมาะสม โฟโตมิเตอร์และคำนวณปริมาณโปรตีน
ซึ่งตามการสอบเทียบที่สร้างไว้ล่วงหน้าของกราฟ วิธีการควบคุมจุลินทรีย์ทั่วไปในห้องปลอดเชื้อ ห้องปลอดเชื้อเป็นห้องที่มีการรักษาของสิ่งมีชีวิต และอนุภาคเชิงกลในอากาศตามระดับความสะอาด ในอุตสาหกรรมยา การจำแนกประเภทต่อไปนี้ใช้ตามประเภทความสะอาดของอากาศ ภายในอาคาร คลาสความสะอาด A,B พื้นที่การผลิตที่ดำเนินการปลอดเชื้อหลัก คลาสความสะอาด C และ D โซนเสริม เพื่อเป็นแนวทางเกี่ยวกับวิธีการควบคุมทางจุลชีววิทยา
ในการผลิตสารเตรียมภูมิคุ้มกันทางการแพทย์ ควรใช้แนวทางการตรวจสอบทางจุลชีววิทยาของสภาพแวดล้อมการผลิต เอกสารนี้รวมถึงการควบคุมอากาศในพื้นที่ทำงาน พื้นผิวของอาคารและอุปกรณ์ มือและเสื้อผ้าของบุคลากร เป้าหมายหลักของโปรแกรม สำหรับการประเมินสถานะทางจุลชีววิทยาของสภาพแวดล้อมการผลิต คือเพื่อให้แน่ใจว่ามีความเสถียรของสภาวะปลอดเชื้อสำหรับการผลิต MIBP อย่างต่อเนื่อง ระบุการเบี่ยงเบนเริ่มต้น
และพัฒนาการดำเนินการแก้ไขก่อนที่จะเกิดสถานการณ์ ที่นำไปสู่ลักษณะของการไม่ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ ขั้นตอนการตรวจสอบทางจุลชีววิทยาโดยทั่วไปประกอบด้วยองค์ประกอบต่อไปนี้ การแยกเชื้อจุลินทรีย์ออกจากสภาพแวดล้อมการผลิต การหว่านบนอาหารเลี้ยงเชื้อและการเพาะปลูก ถ้าจำเป็น การบัญชีและการวิเคราะห์ผลลัพธ์ การเลือกจุดสุ่มตัวอย่าง ประการแรกองค์ประกอบต่อไปนี้ของสภาพแวดล้อมการผลิตควรได้รับการตรวจสอบทางจุลชีววิทยา
อุปกรณ์เทคโนโลยี เครื่องมือ พื้นผิวการทำงาน มือของผู้ปฏิบัติงานสวมถุงมือ เสื้อผ้าพนักงาน ภาชนะที่ใช้เก็บผลิตภัณฑ์ น้ำ อากาศอัด ก๊าซเฉื่อย โดยทั่วไปน้อยกว่า แต่มีการควบคุมเป็นระยะเช่นกัน ผนัง พื้น และเพดานของห้อง ประตู เฟอร์นิเจอร์และรถเข็นขนส่ง ภาชนะเก็บขยะ เครื่องมือและอุปกรณ์สำหรับการทดสอบ จำนวนจุดควบคุมต่อห้องระหว่างการควบคุมปัจจุบันควรเป็นดังนี้ อากาศ พื้นผิว มือ ความถี่และระยะเวลาในการสุ่มตัวอย่าง
ความถี่ของการสุ่มตัวอย่างขึ้นอยู่กับระดับความสะอาดที่กำหนดไว้สำหรับห้องที่กำหนดและประเภทของการประมวลผลที่ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านในกระบวนการผลิตในภายหลัง ต้องตรวจสอบโซนของคลาส A ทุกกะการทำงาน โซนของคลาส B ทุกกะหรือทุกวัน โซนเสริม มีความถี่น้อยกว่า เช่น โซนคลาส C2 ครั้งต่อสัปดาห์ โซนคลาส D ต่อสัปดาห์ สำหรับการวิเคราะห์เปรียบเทียบเงื่อนไขของสภาพแวดล้อมการผลิต
การสุ่มตัวอย่างจะต้องดำเนินการในเวลาเดียวกันกับที่กำหนดไว้ในแผน เช่น ตกอยู่ในช่วงเวลาที่เทียบเท่าในแง่ของความเข้มข้น ของกระบวนการทางเทคโนโลยี จุดสุ่มตัวอย่างบังคับคืออากาศ พื้นผิว มือของผู้ปฏิบัติงาน นอกจากนี้ อาจมีการศึกษาหลังเลิกงานเพื่อประเมินปริมาณแบคทีเรียต่อกะการทำงาน กระบวนการทางเทคโนโลยี ที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานด้วยตนเองมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น จากการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์
ปริมาตรของตัวอย่างอากาศต้องเพียงพอทั้งในการตรวจจับจุลินทรีย์ในปริมาตรอากาศที่กำหนด และเพื่อขยายโคโลนีที่ไม่ต่อเนื่องและนับได้บนเยื่อกรองหรือแผ่นวุ้น การเลือกใช้สารอาหารสำหรับการตรวจติดตามทางจุลชีววิทยา เป็นปัจจัยสำคัญประการหนึ่ง สารอาหารต้องสนับสนุนการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์หลายชนิด รวมทั้งยีสต์และเชื้อรา จุลินทรีย์ทั้งหมดที่ระบุได้ในระหว่างการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมจะต้องได้รับการตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์
และการระบุด้วยกล้องจุลทรรศน์ของสเมียร์ที่ย้อมด้วยแกรมควรบันทึกผลการวิจัยในเอกสารที่ระบุ โดยลักษณะทางสัณฐานวิทยาหลัก ทัศนคติต่อคราบแกรม การมีหรือไม่มีการสร้างสปอร์รูปแบบของจุลินทรีย์ นอกจากวิธีการระบุลักษณะทางสัณฐานวิทยาเหล่านี้แล้ว ยังมีระบบทดสอบทางชีวเคมีและระบบการระบุอัตโนมัติอีกด้วย วิธีการทดสอบสภาพแวดล้อมทางอากาศจุลินทรีย์มักมีอยู่ในอากาศของพื้นที่ควบคุมเสมอ เนื่องจากตัวกรองที่ใช้ในการทำให้อากาศบริสุทธิ์ไม่มีประสิทธิภาพที่แน่นอน
แม้ว่าจะทำงานภายใต้สภาวะที่กำหนดจุดประสงค์หลักของการควบคุมจุลินทรีย์ ทางอากาศในพื้นที่ปลอดเชื้อ คือการกำหนดระดับและสเปกตรัมของการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ เพื่อประเมินความเป็นไปได้ของการแทรกซึมเข้าไปในผลิตภัณฑ์การผลิต ใช้วิธีการทดสอบสองวิธี แบบพาสซีฟ และเชิงรุกของปริมาณ วิธีการและอุปกรณ์ที่ใช้งานสำหรับการปนเปื้อน ของจุลินทรีย์ในอากาศ เครื่องกระแทกแบบสล็อตและเครื่องแยกตัวอย่างแบบหมุนเหวี่ยงชนิด RCS
ซึ่งมีสารอาหารเลี้ยงเชื้อวุ้นหนาแน่นโดยเป็นที่นิยมใช้มากที่สุดในอุตสาหกรรมยา เมื่อพิจารณาถึงการยอมรับในแง่ของคุณสมบัติพื้นฐาน และความสะดวกในการใช้งาน ขอแนะนำให้ใช้ตัวอย่างละอองลอยประเภท Flora100 หรือ Biotest RCS วิธีการควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในอากาศแบบพาสซีฟ คือการให้สารอาหารหนาแน่นเปิดจานเพาะเชื้อ อนุภาคที่อยู่ในอากาศจะจับตัวกัน บนพื้นผิวของวุ้นเมื่อเวลาผ่านไป เวลาเปิดรับแสงมีตั้งแต่ 15 นาทีถึงหลายชั่วโมง
นานาสาระ: จุลินทรีย์ การอธิบายจุลินทรีย์ที่เป็นการเตรียมแบคทีเรียความเข้มข้นสูงสุด
